概要
医薬品開発のグローバリゼーションが進んだとはいえ、医薬品承認は国ごと、地域ごとに必要であり、海外（主に米国）で承認されている薬が、日本国内で承認されるまでに時間を要するドラッグラグが問題になっています。COVID-19のワクチンや治療薬においても、欧米より日本における承認が遅れることがあったことは、記憶に新しいところです。このドラッグラグにより、日本の患者は「海外には薬があるのに、治療が受けられない」という状態になり、このような状態はできる限り速やかに改善される必要があると考えられています。
医療用の新医薬品には、それまでの医薬品とは明らかに異なる画期的新薬と、既存の医薬品に改良が加えられた改良新薬があります。前者は、ある疾患に対しての治療体系を大きく変える可能性があるため、その開発動向及び承認は患者に極めて大きな影響を与えます。したがって、医薬品開発について議論する際には両者を明確に区別し、画期的新薬と改良新薬のドラッグラグは同じ土俵で論じるべきではないと私たちは考えています。
日本のユニークな薬価制度では、新薬の新規性も考慮されて薬価に反映されています。そこで、私たちは、日本の薬価算定方式を用いることで、画期的新薬と改良新薬を明確に区別して、医薬品開発について論じることが可能であると考えました。
米国と日本のドラッグラグを画期的新薬と改良新薬で比較したところ、ほぼ同程度であることが分かりました。また、国際共同治験の活用が画期的新薬におけるドラッグラグを減少させることが確認でき、海外企業が創製した医薬品を日本で開発する場合に、ドラッグラグが増加することを見出しました。
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要因 |
係数 |
95％信頼区間 |
p値 |
ドラッグラグへの影響 |
|---|---|---|---|---|
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国際共同治験の活用 |
‐821.4 |
[-1376.6 - -266.3] |
0.0043 |
減少 |
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海外企業による創製 |
1002.6 |
[279.6 - 1725.6] |
0.0072 |
増加 |
今後は、患者の治療に対してよりインパクトの大きく、膨大な開発費のかかる画期的新薬と、治療オプションを増やし、開発ハードルの比較的低い改良新薬を区別して、医薬品開発を促進していくための研究が期待されます。
本研究成果は、宮崎敬之（実践薬学大講座、グローバルレギュラトリーサイエンス研究室、薬学科学生）、小見山達行（同左）、松丸直樹（講師）、前田英紀（明治薬科大学、教授）、塚本桂（教授）らにより、日本薬学会が発行する英文学術誌「Biological and Pharmaceutical Bulletin」に掲載されました。
本研究成果のポイント
- 日本のユニークな薬価制度を活用し、画期的新薬と改良新薬を区別できる事を見出しました。
- 画期的新薬のみに着目した日米ドラッグラグを始めて明らかにしました（498日（1.36年））
- 画期的新薬と改良新薬で、異なる開発戦略が採用されている可能性について研究することが可能となりました。
論文情報
- 雑誌名：Biological and Pharmaceutical Bulletin
- 論文名：Lag Time for New Innovative, First-in-Class, Drug Approval in Japan
- 著者：Takayuki Miyazaki, Michiyuki Komiyama, Naoki Matsumaru, Hideki Maeda, Katsura Tsukamoto
- 論文URL：https://www.jstage.jst.go.jp/article/bpb/45/4/45_b21-00898/_article
- DOI番号：https://doi.org/10.1248/bpb.b21-00898
- オンライン掲載日：2022年4月1日
研究室HP
https://gpu-grs.wixsite.com/gpu-grs
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