岐阜薬科大学
病院薬学研究室

野口 義紘 准教授が、委員として作成に参加した個別症例安全性データベースを用いた不均衡分析の報告に関する国際ガイドライン（READUSｰPV）の邦訳版が出版されました。

個別症例安全性データベースを用いた不均衡分析の報告に関する国際ガイドライン（READUSｰPV）の邦訳版が出版されました。
*READUS-PV: The REporting of A Disproportionality analysis for drUg Safety signal detection using individual case safety reports in PharmacoVigilance

※READUS-PV*委員会メンバーおよびその所属は以下の通り(READUS-PV HP掲載順; 所属が複数ある者は主たる所属のみ記載)。日本からは唯一、本学教員の野口 義紘 准教授が委員会メンバーとして参加しました。
Steering comitee: Khouri Charles (Grenoble University Hospital; France), Salvo Francesco (Bordeaux University Hospital; France), Raschi Emanuel (University of Bologna; Italy), Fusaroli Michele (University of Bologna; Italy).
Working comitee: 野口 義紘 (岐阜薬科大学; 日本), Goldman Adam (Tel-Aviv University; Israel), Faillie Jean-Luc (University of Montpellier; France), Drici Milou-Daniel (University of Nice; France), Tuccori Marco (University of Pisa; Italy), Bate Andrew (GlaxoSmithKline; United Kingdom), Carnovale Carla (University of Milan; Italy), Hauben Manfred (Pfizer; United States), Pariente Antoine (University of Bordeaux; France), Manlik Katrin (Bayer AG; Germany), Trinh Nhung (Oslo University; Norway), Montastruc François (University of Toulouse; France), Norén Niklas (Uppsala Monitoring Centre; Sweden), Doladille Charles (University of Caen; France), Herdeiro Maria Teresa (University of Aveiro; Portugal), Sartori Daniele (University of Oxford; United Kingdom), Poluzzi Elisabetta (University of Bologna; Italy), Candore Gianmario (European Medicines Agency; Netherlands), Van Puijenbroek Eugene (Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb; Netherlands), Van Hunsel Florence (Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb; Netherlands), Alshammary Thamer (King Saud University; Saudi Arabia), Crisafulli Salvatore (University of Messina; Italy), Cutroneo Paola (University Hospital of Messina; Italy), Noseda Roberta (Institute of Pharmacological Sciences of Southern Switzerland; Switzerland), Onakpoya Igho (University of Oxford; United Kingdom), Begaud Bernard (University of Bordeaux; France), Salem Myriam (Health Canada; Canada), Brueckner Andreas (Novartis; Switzerland), Battini Vera (University of Milan; Italy), Mahaux Olivia (GSK; Belgium).

邦訳版作成プロジェクトの参加メンバーは、野口 義紘 准教授ほか、下記2名の先生です。
名城大学 薬学部 医薬品情報学研究室　　助教 　　酒井 隆全 (Takamasa Sakai) PhD.
（日本医薬品情報学会 課題研究班「自発報告データベースを用いた研究の実態とそのあり方に関する検討」研究代表）
慶応義塾大学 薬学部 医薬品情報学講座　特任講師 土屋 雅美 (Masami Tsuchiya) PhD.


READUS-PV邦訳版は、日本医薬品情報学会の学術誌「医薬品情報学」、2024年第4号に「邦訳企画 序文」、2025年第1号に「development and statement」、第2号に「explanation and elaboration」が、3号連続で掲載されました。

本ガイドラインの邦訳版は、日本における個別症例安全性データベースを用いた不均衡分析の適切な報告につながることが期待されます。

論文（邦訳版）情報

  • 論文名1：個別症例安全性報告データベースを用いた不均衡分析の報告ガイドライン（READUS-PV）の邦訳企画 序文. 医薬品情報学, 2025; 26(4); N1-N2.
  • 著者：酒井 隆全, 土屋 雅美, 野口 義紘*

  • 論文名2：翻訳論文：医薬品安全性監視における個別症例安全性報告を用いた医薬品安全シグナル検出のための不均衡性分析の報告(READUS-PV)：開発と声明, 2025; 27(1); N1-N11.
  • 著者：酒井 隆全, 土屋 雅美, 野口 義紘*

  • 論文名3：翻訳論文：医薬品安全性監視における個別症例安全性報告を用いた医薬品安全シグナル検出のための不均衡性分析の報告(READUS-PV)：解説と詳細, 2025; 27(2); N1-N17.
  • 著者：酒井 隆全, 土屋 雅美, 野口 義紘*


本ガイドライン（オリジナル）は、本学Research Spotlights（2024年5月10日）でも紹介されました。
紹介ページのリンクはコチラ

HP用　研究成果（国際ガイドライン）20240509.jpg

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論文（オリジナル）情報

  • 雑誌名：Drug safety (掲載時Impact Factor: 4.2)
  • 論文名1：The REporting of A Disproportionality Analysis for DrUg Safety Signal Detection Using Individual Case Safety Reports in PharmacoVigilance (READUS-PV): Development and Statement.
  • 著者：READUS-PV委員会メンバー
  • 論文URL：https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-024-01421-9
  • DOI番号：10.1007/s40264-024-01421-9
  • オンライン掲載日：2024年5月7日

  • 雑誌名：Drug safety (掲載時Impact Factor: 4.2)
  • 論文名2：The REporting of A Disproportionality Analysis for DrUg Safety Signal Detection Using Individual Case Safety Reports in PharmacoVigilance (READUS-PV): Explanation and Elaboration.
  • 著者：READUS-PV委員会メンバー
  • 論文URL：https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-024-01423-7
  • DOI番号：10.1007/s40264-024-01423-7
  • オンライン掲載日：2024年5月7日