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	シラバス（3回生専門教育科目 薬科学科） 対象学年 ・ 学期 3回生 　後期 単位数 ・ 必 / 選 1.5単位　 薬科学科： 必修 担　 当 　教 　員 原　英彰(薬効解析学研究室　教授) オ フィ ス ア ワー 随時質問を受け付ける。 講　 義　 概　 要 製薬企業における薬の前臨床試験から臨床試験までの詳細なプロセスを説明する。前臨床試験（製剤、薬理、代謝、安全性）、臨床試験などのステージ毎に解説する。さらに、画期的な新薬の研究開発実例についても説明する。 教科書 ・ 参考書 教科書：「ベーシック薬学教科書シリーズ　創薬科学・医薬化学」（化学同人） 参考書：「医薬品の開発と生産」（東京化学同人）、「創薬科学」（東京化学同人）、 　　　　　 「ゲノム創薬」（サイエンス社）、「新薬創製への招待―開発から市販後の監視まで」 　　　　　　（共立出版）　その他創薬に関する参考書 講 　義　 方　 法 プリントおよび液晶プロジェクターによって行う。 関　 連　　科 　目 基礎創薬学、創薬製剤学、創薬薬理学、創薬合成化学、医薬品開発学 成績評価の方法 出席日数、定期試験の結果を総合的に評価する。 授 　　　　　業 　　　　　計　　　　　 画 回 項　　　　　　　　　　目 内　　　　　　　　　　　　　容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 創薬学概論 市場調査 前臨床試験（1） 前臨床試験（2） 前臨床試験（3） 前臨床試験（4） 医療と倫理（1） 医療と倫理（2） 臨床試験（1） 臨床試験（2） 臨床試験（3） 臨床試験（4） 創薬における「成功」と「失敗」 医薬品開発における最近のトッピクス 定期試験 創薬研究、開発研究（前臨床試験、臨床試験）、市販後臨床試験などのプロセスと概論 市場ニーズおよび市場マーケットの調査 物理化学的性質、規格、安定性など 毒性（急性毒性、亜急性及び慢性毒性、生殖毒性、依存性、がん原性など） 薬理作用（効力を裏付ける試験、作用機序に関する試験） 吸収、分布、代謝、排泄 ヒト試験の倫理、薬害からの教訓 非臨床試験・臨床試験における倫理 有効性と安全性、効能・効果、用法・用量など 臨床試験の概要（第1相試験、第2相試験、第3相試験） 医療機関における治験業務 ブリッジング試験、製造販売後臨床試験 画期的な新薬の創薬研究から発売されるまでの歴史について（代表的な新薬をいくつか取り上げて説明） 医薬品開発実務者からの話