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グローバルレギュラトリーサイエンス

研究テーマ Research Interests

医薬品の開発と使用には、様々な段階で様々な立場のGo/No Go判断が必要です。その判断の根拠となるのが、レギュラトリーサイエンスであり、立場の違いを包括して社会にとって望ましい判断に調整する役割を担っています。最適な時点における正確で適切な判断は、医薬品開発の効率化とともに有効かつ安全な医薬品の創造に必須であり、科学に基づく判断基準の設定が重要となります。当研究室では、世界の実例、過去の事例を分析し、判断基準を設定する理論構造を理解し、変化を予測・提言していきます。「より良い医薬品・医療機器を全ての患者さんに届けたい」の願い実現するために、レギュラトリーサイエンスの研究と教育をグローバルに展開し、医薬品開発の効率化、患者や社会にとってより良い医療の提供を担う、より優れた開発戦略の提案と人材の育成を目指しています。

研究課題 Research Objectives
  1. 規制当局の医薬品製造販売許認可の判断に関する分析
    To analyze regulatory bodies’ decision for the authorization of drugs and medical devices
  2. 規制当局の論理構造に関する分析
    To analyze regulatory bodies’ theoretical framework
  3. 製薬企業における臨床開発や薬事戦略の分析
    To analyze pharmaceutical companies’ clinical development and pharmaceutical affairs strategies
  4. 規制当局内部門間の判断基準比較研究
    To investigate the comparative evaluation criteria between divisions in regulatory bodies
最近の研究成果 Research Results
  1. Tsukamoto K, Cnop M, Mori D, Kume S, Anazawa T, Doi M, Chikazawa K, Matsumaru N. Future perspectives for the treatment of diabetes: importance of a regulatory framework. Ther Innov Reg Sci. in press​ (2018)
  2. Kido K, Matsumaru N, Tsukamoto K. Health Technology Assessment in Japan: A pharmaceutical industry perspective. Ther Innov Reg Sci. in press​ (2018)
  3. Nakayama H, Matsumaru N, Tsukamoto K. The drug lag and associated factors for orphan anticancer drugs in Japan compared to the United States. Investigational New Drugs. in press (2018)
  4. Tanaka M, Matsumaru N, Tsukamoto K. Influence of Breakthrough Therapy Designation in the United States on Oncology Drug Development Timelines in Japan. Pharmaceutical Medicine. in press (2018)
  5. Nakayama H, Tsukamoto K. Unique characteristics of regulatory approval and pivotal studies of orphan anticancer drugs in Japan. Investigational New Drugs. in press (2018)
  6. Tanaka M, Matsumaru N, Tsukamoto K. Influence of Expedited Programs in the United States on Oncology Drug Development in Japan. Ther Innov Reg Sci. in press (2018)
  7. Rokuda M, Matsumaru N, Tsukamoto K. Identification of Drug Characteristics for Implementing Multiregional Clinical Trials Including Japan. Clinical Therapeutics, 40(2): 284-295 (2018)

 

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