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グローバルレギュラトリーサイエンス

研究テーマ Research Interests

医薬品産業や大学・研究機関には、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品局(EMA)、医薬品医療機器総合機構(PMDA)などの規制当局と共同して、まだ満たされていない医療ニーズ(UMN)に対して新しい治療となる革新的医薬品を社会に提供する、という責務があります。この責務の遂行は、申請と承認のステップを経てなされるため、申請側(主に製薬企業)と承認側(規制当局)の判断基準が合致せねばなりません。当講座は、医薬品を社会に提供する最終関門である申請・承認を円滑に行うために、医薬品の開発及び承認の判断基準を構築する考え方であるレギュラトリーサイエンスを、世界の実例と基準の変遷を通して研究分析し、学ぶことを目的としています。これらの研究を通して、革新的医薬品に対する承認許可の判断基準となる論理構造を理解し、その変化を予測することにより、医薬品開発のスピードアップ、患者や社会にとってより良い医療を提供するための提言を行っていきたい。

研究課題 Research Objectives
  1. 規制当局の医薬品製造販売許認可の判断に関する分析
    To analyze regulatory bodies’ decision for the authorization of drugs and medical devices
  2. 規制当局の論理構造に関する分析
    To analyze regulatory bodies’ theoretical framework
  3. 製薬企業における臨床開発や薬事戦略の分析
    To analyze pharmaceutical companies’ clinical development and pharmaceutical affairs strategies
  4. 規制当局内部門間の判断基準比較研究
    To investigate the comparative evaluation criteria between divisions in regulatory bodies
最近の研究成果 Research Results
  1. The 2nd Gifu Innovation Lecture, international symposium entitled “The Development of New Medicines for Alzheimer’s disease: The Impact of FDA’s New Guidance and Other Initiatives” was held on October 10, 2014 (hosted and organized).
  2. Tsukamoto K, Takenaka T. An Analysis of the Current State of Regulatory Science Research and Education in the United States. Regulatory Science of Medical Products. 2005. 5(1): 103-110.
  3. Waki T, Onishi T, Tsukamoto K. Effect of Political Initiatives for Facilitating Drug Development in Alzheimer’s Disease in the U.S. The 135th Annual Meeting of the Pharmaceutical Society of Japan, 2015.
  4. Onishi T, Waki T, Tsukamoto K. A State of Pediatric Drug Development in US, EU, and JP. The 135th Annual Meeting of the Pharmaceutical Society of Japan, 2015.
  5. Tsukamoto K, Takenaka T. Interdivisional comparison in FDA on treatment of missing data. The 135th Annual Meeting of the Pharmaceutical Society of Japan, 2015.

 

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